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生物制品的生物學(xué)檢定方法
生物檢定法是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物來(lái)檢定制品效價(jià)的方法，其通過(guò)檢查制品中某些痕量雜質(zhì)可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用及影響用藥的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。主要包括細(xì)菌學(xué)檢查、純菌檢測(cè)、微生物限變監(jiān)測(cè)、支原體檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、內(nèi)毒素檢測(cè)及效價(jià)檢測(cè)。
細(xì)菌學(xué)檢查主要應(yīng)用于預(yù)防和治療用的生物制品，使生物制品中不含專(zhuān)門(mén)規(guī)定外的雜菌；滅活細(xì)菌疫苗、病毒類(lèi)疫苗不含活的本細(xì)菌、本病毒。
動(dòng)物試驗(yàn)又包括異常毒性試驗(yàn)（目的是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢查制品中外源性毒性物質(zhì)的傳染情況以及是否存在意外的不安全因素，以保證人體使用安全）、毒性試驗(yàn)（確保制劑中不含死菌苗及類(lèi)毒素）、解毒試驗(yàn)（檢查滅活疫苗有無(wú)活毒存在，以及類(lèi)毒素是否解毒完善）、過(guò)敏試驗(yàn)（判定供試品是否引起動(dòng)物全身過(guò)敏反應(yīng)、觀察過(guò)敏源是否除去）及殘余牛血清含量測(cè)定（病毒性疫苗主要質(zhì)量控制指標(biāo)之一）。
熱原試驗(yàn)，生物制品被熱源污染，一般作廢棄處理，生物制品避免熱原污染，必須以預(yù)防為主。
內(nèi)毒素檢測(cè)，內(nèi)毒素的主要成分脂多糖對(duì)人有致熱反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡，所以?xún)?nèi)毒素的檢測(cè)是十分必要的。
效價(jià)檢測(cè)，目的是了解制品能否達(dá)到預(yù)期效果。
分子生物學(xué)分析方法
DNA探針技術(shù)在生物工程檢測(cè)中的應(yīng)用
目前可以用DNA探針檢測(cè)食品中的大腸桿菌、沙門(mén)菌、志賀菌、耶希菌、李斯特菌、金黃色葡萄球菌等。采用DNA探針雜交技術(shù)對(duì)傳染性流行病病原體的檢測(cè)可以得到直接、可靠的結(jié)果，并且靈敏度很高，有時(shí)甚至存在一個(gè)病原體即可檢出的可能。
PCR技術(shù)在生物安全性檢測(cè)中的應(yīng)用
PCR技術(shù)具有特異性高、高度敏感、快速及無(wú)放射性、簡(jiǎn)便、可擴(kuò)增RNA或cDNA的優(yōu)點(diǎn)。李斯特菌是食品衛(wèi)生方面重要的病原菌，其共有18個(gè)血清型。由于李斯特菌類(lèi)型復(fù)雜，對(duì)食品中單核細(xì)胞增多癥的檢測(cè)，過(guò)去一直缺乏簡(jiǎn)單快速的分離鑒定技術(shù)。采用PCR技術(shù)可在12個(gè)小時(shí)內(nèi)完成整個(gè)檢測(cè)過(guò)程。另外，對(duì)可引起人類(lèi)食物中毒的金黃色葡萄球菌的檢測(cè)具有*的特異性、敏感性。還可快速、敏感、特異性的檢測(cè)食品中的肉毒梭菌、能夠引起人類(lèi)出血性腸炎的一群大腸桿菌、能夠引起嬰幼兒及旅行者腹瀉的腸毒素大腸桿菌、食品中的沙門(mén)菌、能引起傳染性疾病的禽流感病毒及可引發(fā)瘋牛病的瘋牛病病毒。
生物芯片分析檢測(cè)技術(shù)
生物芯片分析檢測(cè)技術(shù)能對(duì)細(xì)胞、蛋白質(zhì)、核酸以及其他生物化學(xué)組分進(jìn)行準(zhǔn)確、快速、大信息量的檢測(cè)，其在食品分析檢測(cè)中有重要的應(yīng)用，其應(yīng)用可分為以下幾個(gè)方面：
1、食品毒理學(xué)研究（可確定一種化學(xué)物質(zhì)在低劑量條件下的毒性，并可分析推斷出該物質(zhì)的zui*）。
2、食品衛(wèi)生檢驗(yàn)（此技術(shù)是檢測(cè)、檢疫中zui快速、大通量、zui適用的高新技術(shù)）。
3、分子水平上闡述食品營(yíng)養(yǎng)機(jī)理（利用生物芯片技術(shù)研究營(yíng)養(yǎng)素與蛋白質(zhì)和基因表達(dá)的關(guān)系，可為揭示抗病和預(yù)防機(jī)理提供理論依據(jù)）。
4、中草藥篩選及藥理研究（利用生物芯片可迅速比較正常組織及病變組織中相關(guān)基因表達(dá)的變化，迅速確定靶基因，同時(shí)對(duì)上千種中藥真?zhèn)魏陀行С煞诌M(jìn)行快速鑒定，確定藥物分子的有效性毒性和*劑量，從而為中草藥篩選及藥理研究另辟蹊徑）。
5、轉(zhuǎn)基因食品的檢測(cè)（生物芯片技術(shù)具有轉(zhuǎn)基因檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，其具有高通量、微型化、自動(dòng)化和信息化的特點(diǎn)）
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